Good manufacturing practices (avanzado)
Manejar las normas de correcta fabricación, atendiendo a los aspectos concretos de las GMP's que afectan a la fabricación farmacéutica, al personal, a los locales y a los equipos y a la documentación.
Financiación y modalidades
Ocupados 2024-2027, 2ª Fase
ESTATAL_2024_27_F2
Dirigido a profesionales de
QUÍMICA
Convenios:
- Industrias químicas
Opciones de impartición
Modalidad: Presencial o Teleformación
Puede impartirse en formato presencial o a distancia
Duración
30h
Coste/hora
9.86€
Ingreso por alumno: 296€
Duración
30h
Coste/hora
5.56€
Ingreso por alumno: 167€
Contenido del programa
- 1. INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN.(1.5h)
Antes del contenido
- Introducción
- Objetivos
- Diagrama
- Quiz mixto
Contenido teórico
- Concepto de calidad aplicable al laboratorio farmacéutico.
- Introducción a las GMP.
- Visión histórica de las Normas de correcta fabricación.
- Ámbito de aplicación.
- Organismos Oficiales y las Administraciones Públicas.
Después del contenido
- Podcast
- Recuerda
- Flashcards
- Quiz mixto
- Quiero saber más
- 2. EL REAL DECRETO 1564/92.(1h)
Antes del contenido
- Introducción
- Objetivos
- Diagrama
- Quiz mixto
Contenido teórico
- Ámbito de aplicación.
- Los tipos de laboratorios farmacéuticos.
- Definición y funciones de garantía de calidad en fabricación de medicamentos.
- El DTF.
- El organigrama farmacéutico.
Después del contenido
- Podcast
- Recuerda
- Flashcards
- Quiz mixto
- Quiero saber más
- 3. LA GESTIÓN DE LA CALIDAD.(0.8h)
Antes del contenido
- Introducción
- Objetivos
- Diagrama
- Quiz mixto
Contenido teórico
- Diferencias entre las funciones de Control de Calidad y Garantía de Calidad.
- El perfil del garante de calidad.
- Las inspecciones y auditorías como herramientas de calidad.
- El capítulo 1 y 6 de las GMP.
Después del contenido
- Podcast
- Recuerda
- Flashcards
- Quiz mixto
- Quiero saber más
- 4. EL PERSONAL.(1h)
Antes del contenido
- Introducción
- Objetivos
- Diagrama
- Quiz mixto
Contenido teórico
- Cualificación del personal.
- Descripción de funciones.
- Formación, planes formativos.
- Planes higiénicos.
- Vigilancia de la salud del personal.
Después del contenido
- Podcast
- Recuerda
- Flashcards
- Quiz mixto
- Quiero saber más
- 5. LOS LOCALES Y LOS EQUIPOS.(0.7h)
Antes del contenido
- Introducción
- Objetivos
- Diagrama
- Quiz mixto
Contenido teórico
- Requisitos de los locales en la industria farmacéutica.
- El flujo de personal y de mercancías.
- La cualificación de zonas.
- Las planificaciones: cualificaciones, calibraciones y verificaciones.
- El plan Master de Cualificaciones.
- El desarrollo de una cualificación.
- DQ-IQ-OQ-PQ.
Después del contenido
- Podcast
- Recuerda
- Flashcards
- Quiz mixto
- Quiero saber más
- 6. LA DOCUMENTACIÓN.(0.7h)
Antes del contenido
- Introducción
- Objetivos
- Diagrama
- Quiz mixto
Contenido teórico
- El sistema documental en la industria farmacéutica.
- Función y requisitos.
- Malas prácticas/buenas prácticas.
- Los PNT.
- Los protocolos e informes.
- Los registros.
- Los archivos y la conservación de los documentos.
Después del contenido
- Podcast
- Recuerda
- Flashcards
- Quiz mixto
- Quiero saber más
- 7. LA FABRICACIÓN FARMACÉUTICA.(1.2h)
Antes del contenido
- Introducción
- Objetivos
- Diagrama
- Quiz mixto
Contenido teórico
- Requisitos de la fabricación farmacéutica.
- La guía de fabricación y el dossier de lote.
- Los puntos críticos de la fabricación farmacéutica.
- La validación de los procesos productivos.
- La validación de la limpieza de equipos y salas.
- Ejemplo práctico de una fabricación farmacéutica.
Después del contenido
- Podcast
- Recuerda
- Flashcards
- Quiz mixto
- Quiero saber más
- 8. LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES. LOS MÉTODOS.(0.8h)
Antes del contenido
- Introducción
- Objetivos
- Diagrama
- Quiz mixto
Contenido teórico
- El anexo I.
- Medicamentos estériles/medicamentos esterilizados.
- Requisitos de zonas.
- La microbiología y la fabricación estéril.
- El personal en la fabricación estéril.
- Hábitos personales.
- Normas en el trabajo.
- El control de calidad.
Después del contenido
- Podcast
- Recuerda
- Flashcards
- Quiz mixto
- Quiero saber más
- 9. FABRICACIÓN DE API.(1.2h)
Antes del contenido
- Introducción
- Objetivos
- Diagrama
- Quiz mixto
Contenido teórico
- Qué es un API.
- El DMF.
- El ANEXO 18 de las GMP.
- API no estériles/ API estériles.
- Requisitos de la fabricación de API y objetivos.
- Diferencias entre la fabricación de API y la fabricación de medicamentos.
Después del contenido
- Podcast
- Recuerda
- Flashcards
- Quiz mixto
- Quiero saber más
- 10. FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN.(0.7h)
Antes del contenido
- Introducción
- Objetivos
- Diagrama
- Quiz mixto
Contenido teórico
- Introducción.
- Documentación.
- Producción.
- Control de calidad.
- Aprobación de lotes.
- Reclamaciones, retiradas y devoluciones.
- Devoluciones y destrucciones.
Después del contenido
- Podcast
- Recuerda
- Flashcards
- Quiz mixto
- Quiero saber más
- 11. RECLAMACIONES, RETIRADAS.(1.2h)
Antes del contenido
- Introducción
- Objetivos
- Diagrama
- Quiz mixto
Contenido teórico
- Reclamaciones.
- Retiradas.
Después del contenido
- Podcast
- Recuerda
- Flashcards
- Quiz mixto
- Quiero saber más
- 12. FABRICACIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO.(1.2h)
Antes del contenido
- Introducción
- Objetivos
- Diagrama
- Quiz mixto
Contenido teórico
- Introducción.
- Agente contratante.
- Agente contratado.
Después del contenido
- Podcast
- Recuerda
- Flashcards
- Quiz mixto
- Quiero saber más
Actividades del módulo
- Aplicaciones prácticas
- Glosario
- Bibliografía
- Legislación de referencia
- Actividades prácticas
- Examen